Wprowadzanie produktów leczniczych na rynek

11 września 2018
/

Policzmy wszystkie leki w aptekach. To zadanie wydaje się być niewykonalne. Leki sensu stricte, suplementy, witaminy, ziołolecznictwo – nie wspominając już o ich formach czy zastosowaniu. Rynek farmaceutyczny pęka w szwach. Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych jest duże i nadal rośnie.

Jedne leki są wymieniane przez kilka następnych, a kanały dystrybucji międzynarodowej nie stoją w miejscu. Za tym wszystkim – rzecz jasna – znajdziemy miliony przepisów, krajowych oraz unijnych, których głównym celem jest kontrola wielkiej farmaceutycznej machiny.

Bo granice przestały istnieć…

… choć bardziej mam na myśli granice międzypaństwowe. Wyzwania współczesnej technologii i spektakularne osiągnięcia medycyny wygenerowały podaż na różnego rodzaje substancje tak dużą, że jedno państwo i jego podmioty prawne nie są w stanie odpowiedzieć na te zapotrzebowania. Wytworzenie właściwego produktu leczniczego oraz poprawne wprowadzenie go na rynek to nie tylko procedura długotrwała, ale również kosztochłonna. Zamknięcie granic na farmaceutyczną wymianę handlową mogłoby przynieść katastrofalne skutki. Dlatego ogólna analiza przepisów z zakresu prawa farmaceutycznego zdaje się przemawiać za współpracą pomiędzy narodową kontrolą rynku farmaceutycznego a unijnymi instrumentami nadzoru. Również podstawy prawne są ze sobą ściśle powiązane – część regulacji unijnych stosowana jest bezpośrednio, a polskie organy administracji publicznej uposażone zostały w uprawnienia nie tylko przez ustawodawcę rodzimego, ale również unijnego.

Wytworzenie do dopiero pierwszy krok

Od pojedynczego związku chemicznego do aptekarskiej półki droga zdaje się nie mieć końca. Polskie prawo farmaceutyczne wyraźnie wskazuje poszczególne etapy formowania się produktu leczniczego. Zacznijmy więc od wytwarzania. Zgodnie z art. 2 pkt 42  Prawa farmaceutycznego („PF”) wytwarzaniem jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów leczniczych objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami.

Pierwsza lektura przepisu ujawnia jego szeroki zakres zastosowania. Katalogi zdarzeń, które regulacja wymienia, nie mają charakteru zamkniętego. Należy zatem przyjąć, że każda najmniejsza czynność będąca składową produkcji leku objęta zostanie wytwarzaniem produktu leczniczego. Należy zwrócić ponadto uwagę na celowość tych działań. Ma się wręcz wrażenie, że ustawodawca obawia się luk w definicji, a tym samym – utraty kontroli nawet w niewielkim zakresie.

Pod oczami organów

Nie będzie fałszem stwierdzenie, że wytwarzanie i obrót produktami leczniczymi to dziedzina ludzkiej działalności dość gruntownie kontrolowana przez władze publiczne, które dobra społecznie doniosłe, jak bezpieczeństwo, zdrowie czy życie, powinny stawiać ponad ekonomiczne dążenia podmiotów prywatnych na rynku farmaceutycznym. Z tego też powodu każdy kolejny etap – począwszy od wytworzenia produktu leczniczego – będzie wymagał pewnego rodzaju aprobaty organów publicznych w postaci administracyjnoprawnych form reglamentacji działalności gospodarczej – m. in. pozwoleń.

Dla przykładu można wskazać właśnie art. 38 ust. 1 PF, który wyraźnie stanowi, że: podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania (...) produktu leczniczego wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie.  W tym przypadku organem właściwym do wydania zezwolenia jest GIF, czyli Główny Inspektor Farmaceutyczny – po zaakceptowaniu dokumentacji oraz celowości produkcji.