Dyrektywa Fałszywkowa – obowiązkowa kontrola legalności leku w każdej aptece

Od 9 lutego 2019 roku apteki muszą sprawdzać, czy sprzedawane leki nie są fałszywe. Taki obowiązek pojawił się wraz z wejściem w życie tzw. dyrektywy fałszywkowej. Zgodnie z nią na opakowaniach producentów pojawią się plomby, których zerwanie będzie wskazywać na otwarcie opakowania. Produkty zostaną również wyposażone w unikalny identyfikator w postaci kodu 2D.

Czym jest Dyrektywa Fałszywkowa?

Jest to dyrektywa Unii Europejskiej, która zmienia poprzedni akt prawny związany z używaniem produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zakres dokumentu dotyczy zapobieganiu wprowadzania na rynek sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. 

Sfałszowanymi produktami lekarskimi są m.in. leki:

  • zawierające mniejszą ilość substancji czynnych
  • nie posiadające żadnych substancji czynnych
  • zawierające całkowicie inne substancje czynne

Sfałszowaniu ulec mogą także opakowania i zabezpieczenia. Z tego powodu dyrektywa fałszywkowa wprowadziła obowiązek umieszczania dwóch rodzajów zabezpieczeń. Są nimi:

  • unikalny identyfikator (UI) przedstawiany w formie dwuwymiarowego kodu;
  • elementy chroniące opakowanie przed niepowołanym otwarciem (ATD).

Serializacja leków

Dyrektywa fałszywkowa ma ułatwić stworzenie europejskiego systemu baz danych. Jego celem będzie weryfikacja autentyczności produktów medycznych przed ich wydaniem. Dostęp otrzymają wszystkie apteki, hurtownie i inne legalne podmioty dostarczające leki pacjentom.

Wytwórcy leków są zobowiązani do zasilania europejskiego systemu baz unikalnymi identyfikatorami, z których później skorzystają apteki. W każdej placówce będzie możliwość weryfikacji autentyczności każdego wydawanego opakowania leku.

Serializacja leków w Europie – gdzie zostanie wprowadzona dyrektywa?

Dyrektywa fałszywkowa obowiązuje we wszystkich 28 państwach członkowskich Unii Europejskiej. Do programu dołączyły także 4 kraje z EFTA – Norwegia, Szwajcaria, Islandia i Lichenstein. Grecja i Włochy posiadają swój 6-letni okres przejściowy, ponieważ te kraje już wcześniej posiadały własne modele serializacyjne. Z wspomnianego okresu przejściowego zrezygnowała Belgia, która przyjęła wdrożenie systemu w tym samym terminie co pozostałe państwa.

Co znajduje się na identyfikatorze opakowania leków?

Na opakowaniu pojawi się kod 2D, który będzie zawierał następujące elementy:

  • kod produktu umożliwiający rozpoznanie m.in. nazwy (także zwyczajowej), postaci farmaceutycznej, mocy, wielkości opakowania i rodzaju opakowania;
  • Ciąg znaków numerycznych (albo alfanumerycznych) o długości nieprzekraczającej 20 znaków;
  • numer serii;
  • termin ważności.

Ważne: Kod produktu w Polsce: GTIN

ATD – obowiązkowa plomba na opakowaniu

Serializacja leku to jedno z dwóch nowych zabezpieczeń. Drugim jest ATD. Banderole, zabezpieczenia foliowe, kontrolowane uszkodzenie w celu otwarcia produktu – tak będzie wyglądać Anti-tempering device. Jest to obowiązkowe zabezpieczenie pozwalające na wykrycie uprzedniego otwarcia opakowania.

Dzielenie opakowań leków – czy nadal będzie możliwe?

Wdrożenie dyrektywy ma na celu zabezpieczenie życia i zdrowia pacjentów. Jej działanie jednak ma być jak najmniej inwazyjne jeżeli chodzi o obecne procesy obsługowe. Apteki i instytucje ochrony zdrowia będą mogły dzielić dostosowane do tego produkty lecznicze.

(…) jeżeli osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych dostarczają tylko część opakowania produktu leczniczego, którego niepowtarzalny identyfikator nie został wycofany, weryfikują one zabezpieczenia i wycofują ten niepowtarzalny identyfikator przy pierwszym otwarciu opakowania.

(art. 28 – Dyrektywa Fałszywkowa)

Co z lekami będącymi w obiegu?

Rozporządzenie ma zastosowanie do tych produktów leczniczych, które będą dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji od dnia 9 lutego 2019 roku. Dopuszczeniem będzie czynność zwolnienia serii konkretnego produktu leczniczego.

Czy Dyrektywa Fałszywkowa przewiduje kary?

Na ten moment prawo nie przewiduje kar za niewykonanie obowiązków, które określono w rozporządzeniu. Naczelna Izba Aptekarska będzie na bieżącą informować farmaceutów o każdej zmianie z tego zakresu, jeżeli będą ich bezpośrednio dotykać.