Rada Ministrów przyjęła przedłożoną przez ministra zdrowia nowelizację prawa farmaceutycznego. Zmiana przepisów ma na celu lepszą ochronę zdrowia publicznego. Ministerstwo chce to osiągnąć poprzez wzmocnienie systemu nadzoru nad wytwarzaniem leków i obrotem nimi.
Oprócz projektu ministerstwa zdrowia również ministerstwo sprawiedliwości pracuje nad swoją nowelizacją. - Nasz projekt będzie się identycznie nazywał jak zaproponowany przez ministerstwo zdrowia, ale dotyczy czego innego, bo wprowadza przepisy regulujące odwrócony łańcuch dystrybucji leków - mówi wiceminister sprawiedliwości Marcin Warchoł. - W projekcie ministerstwa zdrowia jest jeden zapis związany z walką z mafią lekową, ale gdy nasze przepisy nie wejdą, to on będzie martwy. Nasz projekt zostanie jeszcze w tym tygodniu przedstawiony Radzie Ministrów - zapowiedział.
Projekt MS ma ograniczyć wywóz leków
Propozycja ministerstwa sprawiedliwości ma ograniczyć nielegalny wywóz z Polski leków ratujących życie. Obecnie na liście ministerstwa zagrożonych brakiem dostępności jest około 200 leków. Należą do nich również leki antynowotworowe, przeciwzakrzepowe, przeciwastmatyczne i insulina. W grupie leków wywożonych z Polski znajdują się preparaty ratujące życie, znajdujące się na listach refundacyjnych.
Ministerstwo szacuje, że rocznie z Polski wywożone są leki o wartości nawet 2 mld złotych. Do nielegalnego procederu wykorzystywane są specjalnie na ten cel utworzone apteki, hurtownie prowadzące podwójną księgowość, fałszywe przychodnie, a nawet lecznice weterynaryjne.
Zmiany w przepisach
Nowelizacja przewiduje wiele zmian w różnych kategoriach. Między innymi hurtownie farmaceutyczne nie będą miały możliwości zaopatrywania się w produkty farmaceutyczne u detalistów, czyli np w aptekach. Nowelizacja ma również zabronić tzw. przesunięć międzymagazynowych (np. z apteki do hurtowni) w ramach jednego właściciela.
Surowe sankcje karne
Zmiana ustawy przewiduje również surowe sankcje karne. Osobie, która wbrew prawu nabywa, zbywa, przywozi, wywozi lub przechowuje produkt leczniczy może grozić od 3 miesięcy do 5 lat pozbawienia wolności. Jeśli przestępstwo będzie dokonywane na dużą skalę - od 6 miesięcy do 8 lat. Kara nawet 10 lat więzienia będzie grozić osobie, która dopuści się tego przestępstwa w przypadku leków zagrożonych brakiem dostępności w Polsce.
Większe uprawnienia PIF
Ponadto ma zostać wzmocniona pozycja inspektorów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, również poprzez wprowadzenie wyższych sankcji karnych. Za udaremnianie lub utrudnianie czynności służbowych inspektora PIF sankcja ma wzrosnąć do 3 lat (obecnie - 2 lata). 2 lata pozbawienia wolności będą natomiast grozić osobie, która naruszy dowody w celu zatarcia śladów wykrytych nieprawidłowości.
Nowelizacja przewiduje również kary pieniężne. Za nieprzekazanie dokumentów, danych lub informacji wskazanych przez inspektora PIF w wyznaczonym terminie, ma grozić kara do 50 tys. złotych. Za uporczywe uchylanie się od tego obowiązku - nawet do 300 tys. złotych.
Inspektorzy będą mieli prawo dostępu do wszystkich kontrolowanych pomieszczeń oraz pojazdów, w których mogą być transportowane leki. Należy im umożliwić swobodne poruszanie się po kontrolowanym terenie. Zyskają również prawo legitymowania osób podczas kontroli, jeśli uznają to za konieczne do jej prawidłowego przebiegu. W trakcie kontroli będą mogli korzystać z pomocy funkcjonariuszy policji, Straży Granicznej i ABW.
Kontrole planowe, sprawdzające i doraźne
Oprócz kontroli planowych (odbywających się co 3 lata), PIF będzie mógł również przeprowadzić kontrole sprawdzające. Mają one na celu weryfikację, czy przedsiębiorca zastosował się do poleceń wynikających z kontroli planowej.
Ponadto, gdy PIF otrzyma sygnał o nieprawidłowościach, będzie mógł również przeprowadzić kontrolę doraźną. Odbywa się ona bez zapowiedzi. Nie będzie wymogu obecności w trakcie kontroli właściciela czy też upoważnionego pracownika.
