Nowelizacja pomoże walczyć z mafią lekową

Rada Ministrów przyjęła przedłożoną przez ministra zdrowia nowelizację prawa farmaceutycznego. Zmiana przepisów ma na celu lepszą ochronę zdrowia publicznego. Ministerstwo chce to osiągnąć poprzez wzmocnienie systemu nadzoru nad wytwarzaniem leków i obrotem nimi.

Oprócz projektu ministerstwa zdrowia również ministerstwo sprawiedliwości pracuje nad swoją nowelizacją. – Nasz projekt będzie się identycznie nazywał jak zaproponowany przez ministerstwo zdrowia, ale dotyczy czego innego, bo wprowadza przepisy regulujące odwrócony łańcuch dystrybucji leków – mówi wiceminister sprawiedliwości Marcin Warchoł. – W projekcie ministerstwa zdrowia jest jeden zapis związany z walką z mafią lekową, ale gdy nasze przepisy nie wejdą, to on będzie martwy. Nasz projekt zostanie jeszcze w tym tygodniu przedstawiony Radzie Ministrów – zapowiedział.

Projekt MS ma ograniczyć wywóz leków

Propozycja ministerstwa sprawiedliwości ma ograniczyć nielegalny wywóz z Polski leków ratujących życie. Obecnie na liście ministerstwa zagrożonych brakiem dostępności jest około 200 leków. Należą do nich również leki antynowotworowe, przeciwzakrzepowe, przeciwastmatyczne i insulina. W grupie leków wywożonych z Polski znajdują się preparaty ratujące życie, znajdujące się na listach refundacyjnych.

Ministerstwo szacuje, że rocznie z Polski wywożone są leki o wartości nawet 2 mld złotych. Do nielegalnego procederu wykorzystywane są specjalnie na ten cel utworzone apteki, hurtownie prowadzące podwójną księgowość, fałszywe przychodnie, a nawet lecznice weterynaryjne.

Zmiany w przepisach

Nowelizacja przewiduje wiele zmian w różnych kategoriach. Między innymi hurtownie farmaceutyczne nie będą miały możliwości zaopatrywania się w produkty farmaceutyczne u detalistów, czyli np w aptekach. Nowelizacja ma również zabronić tzw. przesunięć międzymagazynowych (np. z apteki do hurtowni) w ramach jednego właściciela.

Surowe sankcje karne

Zmiana ustawy przewiduje również surowe sankcje karne. Osobie, która wbrew prawu nabywa, zbywa, przywozi, wywozi lub przechowuje produkt leczniczy może grozić od 3 miesięcy do 5 lat pozbawienia wolności. Jeśli przestępstwo będzie dokonywane na dużą skalę – od 6 miesięcy do 8 lat. Kara nawet 10 lat więzienia będzie grozić osobie, która dopuści się tego przestępstwa w przypadku leków zagrożonych brakiem dostępności w Polsce.

Większe uprawnienia PIF

Ponadto ma zostać wzmocniona pozycja inspektorów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, również poprzez wprowadzenie wyższych sankcji karnych. Za udaremnianie lub utrudnianie czynności służbowych inspektora PIF sankcja ma wzrosnąć do 3 lat (obecnie – 2 lata). 2 lata pozbawienia wolności będą natomiast grozić osobie, która naruszy dowody w celu zatarcia śladów wykrytych nieprawidłowości.

Nowelizacja przewiduje również kary pieniężne. Za nieprzekazanie dokumentów, danych lub informacji wskazanych przez inspektora PIF w wyznaczonym terminie, ma grozić kara do 50 tys. złotych. Za uporczywe uchylanie się od tego obowiązku – nawet do 300 tys. złotych.

Inspektorzy będą mieli prawo dostępu do wszystkich kontrolowanych pomieszczeń oraz pojazdów, w których mogą być transportowane leki. Należy im umożliwić swobodne poruszanie się po kontrolowanym terenie. Zyskają również prawo legitymowania osób podczas kontroli, jeśli uznają to za konieczne do jej prawidłowego przebiegu. W trakcie kontroli będą mogli korzystać z pomocy funkcjonariuszy policji, Straży Granicznej i ABW.

Kontrole planowe, sprawdzające i doraźne

Oprócz kontroli planowych (odbywających się co 3 lata), PIF będzie mógł również przeprowadzić kontrole sprawdzające. Mają one na celu weryfikację, czy przedsiębiorca zastosował się do poleceń wynikających z kontroli planowej.

Ponadto, gdy PIF otrzyma sygnał o nieprawidłowościach, będzie mógł również przeprowadzić kontrolę doraźną. Odbywa się ona bez zapowiedzi. Nie będzie wymogu obecności w trakcie kontroli właściciela czy też upoważnionego pracownika.