Lek wycofany ze sprzedaży. GIF ostrzega przed zakupem

Wstrzymanie obrotu produktów leczniczych, które zawierają walsartan. Substancja czynna pochodzi od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals. Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy serii Valzek 80mg i Valzek 160mg. Polskim podmiotem odpowiedzialnym za wyżej wymieniony produkt jest Celon Pharma S.A.

Znalezione zanieczyszczenia

Główny Inspektor Farmaceutyczny argumentuje swoją decyzję wykryciem zanieczyszczenia w ww. substancji czynnej używanej do produkcji leków. W lipcu 2017 roku Europejska Agencja Medyczna (EMA) zarekomendowała wstrzymanie obrotu produktów, które zawierają walsartan. W dalszej kolejności EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) podjęła się weryfikacji ww. substancji u wytwórców innych niż Zheijang Tianyu Pharmaceuticals Co. Ltd.

Zgodnie z informacją przekazaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego poziom zanieczyszczenia walsartanu jest o wiele niższy niż w produktach wprowadzonych do sprzedaży w 2017 roku. Wstrzymanie obrotu w bieżącym roku ma charakter prewencyjny.

Wstrzymanie do otrzymania wyników

Decyzja podtrzymująca zablokowanie obrotu produktami Valzek utrzyma się w mocy aż do uzyskania pozytywnych badań laboratoryjnych. Wynik mają określić czy została wykryta wada jakościowa, czy też alarm był nieuzasadniony. Do tego czasu w każdej aptece oraz w każdej hurtowni obrót produktami zawierającymi walsartan jest surowo zabroniony.

Każda zaktualizowana informacja na temat ww. leków pojawi się na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakładce "Decyzje i komunikaty". Każdy z pacjentów posiadających ww. leki (tj. Valzek 80mg i Valzek 160mg) powinien jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, który doradzi stosowną terapię.

Czym jest Valzek?

Valzek jest lekiem wydawanym na receptę. Występuje w postaci tabletek, a jego głównym składnikiem jest walsartan. Produkt używany jest przy chorobach układu sercowo-naczyniowego. Polecany jest w sytuacji wystąpienia nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Sam walsartan używany jest przy produkcji leków zwalczających nadciśnienie tętnicze. Stosowany może być zarówno przez dorosłych, jak i dzieci od 6 roku życia. Produkt określany jest jako względnie bezpieczny, chociaż występowały przypadki skutków ubocznych, m. in. takich jak:

• zawroty głowy;
• kaszel;
• bóle brzucha;
• uczucie zmęczenia.