Wstrzymanie obrotu produktów leczniczych, które zawierają walsartan. Substancja czynna pochodzi od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals. Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy serii Valzek 80mg i Valzek 160mg. Polskim podmiotem odpowiedzialnym za wyżej wymieniony produkt jest Celon Pharma S.A.
Znalezione zanieczyszczenia
Główny Inspektor Farmaceutyczny argumentuje swoją decyzję wykryciem zanieczyszczenia w ww. substancji czynnej używanej do produkcji leków. W lipcu 2017 roku Europejska Agencja Medyczna (EMA) zarekomendowała wstrzymanie obrotu produktów, które zawierają walsartan. W dalszej kolejności EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) podjęła się weryfikacji ww. substancji u wytwórców innych niż Zheijang Tianyu Pharmaceuticals Co. Ltd.
Zgodnie z informacją przekazaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego poziom zanieczyszczenia walsartanu jest o wiele niższy niż w produktach wprowadzonych do sprzedaży w 2017 roku. Wstrzymanie obrotu w bieżącym roku ma charakter prewencyjny.
Wstrzymanie do otrzymania wyników
Decyzja podtrzymująca zablokowanie obrotu produktami Valzek utrzyma się w mocy aż do uzyskania pozytywnych badań laboratoryjnych. Wynik mają określić czy została wykryta wada jakościowa, czy też alarm był nieuzasadniony. Do tego czasu w każdej aptece oraz w każdej hurtowni obrót produktami zawierającymi walsartan jest surowo zabroniony.
Każda zaktualizowana informacja na temat ww. leków pojawi się na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakładce "Decyzje i komunikaty". Każdy z pacjentów posiadających ww. leki (tj. Valzek 80mg i Valzek 160mg) powinien jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, który doradzi stosowną terapię.
Czym jest Valzek?
Valzek jest lekiem wydawanym na receptę. Występuje w postaci tabletek, a jego głównym składnikiem jest walsartan. Produkt używany jest przy chorobach układu sercowo-naczyniowego. Polecany jest w sytuacji wystąpienia nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Sam walsartan używany jest przy produkcji leków zwalczających nadciśnienie tętnicze. Stosowany może być zarówno przez dorosłych, jak i dzieci od 6 roku życia. Produkt określany jest jako względnie bezpieczny, chociaż występowały przypadki skutków ubocznych, m. in. takich jak:
- zawroty głowy;
- kaszel;
- bóle brzucha;
- uczucie zmęczenia.
