Wprowadzanie produktów leczniczych na rynek

20 września 2018
/

Mówiąc o wprowadzeniu produktów leczniczych na rynek, nie sposób nie wspomnieć o procedurze narodowej, która polega na wprowadzeniu leku wyłącznie na wewnętrzny rynek krajowy. Warto zapoznać się z przepisami polskiego prawa farmaceutycznego (PF).

MAH

Skrót MAH pochodzi od ang. Marketing Authorisation Holder i powszechnie używa się go na określenie podmiotu odpowiedzialnego, czyli przedsiębiorcy w rozumieniu prawa przedsiębiorców lub podmiotu prowadzącego działalność gospodarczą na terenie Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

W pierwszej kolejności należy wskazać, że definicja podmiotu odpowiedzialnego została całkowicie oderwana od wytwarzania produktów leczniczych, o którym była mowa w poprzedniej części cyklu. Choć mogłaby to być sytuacja standardowa – podmiot uzyskuje pozwolenie na wytwarzanie leku, a następnie stara się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, to polski ustawodawca nie wprowadza takiego schematu. Stara się dostosować do realiów rynku farmaceutycznego, w którym niejednokrotnie MAH nie jest wytwórcą. Przy czym organy władzy publicznej nie tracą na znaczeniu. Zarówno wytwarzanie produktu jak i jego dopuszczenie na rynek są reglamentowane w drodze decyzji administracyjnych.  Ustawodawca zdaje się więc dopuszczać różne warianty, nie rezygnując przy tym z uprawnień kontrolnych.

Procedura narodowa

Jeżeli zamiarem podmiotu na rynku farmaceutycznym jest wprowadzenie produktu leczniczego tylko i wyłącznie w Polsce, organem właściwym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przepisy PF określają skrupulatnie kolejne etapy postępowania administracyjnego – od wszczęcia postępowania w momencie złożenia wniosku, przez analizę formalną i merytoryczną przedkładanych dokumentów, po wydanie decyzji (pozwolenia) z określeniem jego ważności (5 lat) i charakterystyką produktu leczniczego.

Charakterystyka Produktu Leczniczego – ChPL

To kluczowy dokument obowiązkowo przedkładany przez MAHa wraz z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zgodnie z przepisami PF (art. 11) ChPL zawiera m.in. następujące dane dotyczące produktu leczniczego: skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych i pomocniczych, postać farmaceutyczną (tabletki, maść), dane kliniczne (np. wskazania, dawkowanie, przeciwwskazania) czy właściwości i dane farmakologiczne (np. środki ostrożności czy okres ważności). Warto przy tym wspomnieć, że ChPL dotyczy nie konkretnej substancji czynnej, a formy farmaceutycznej produktu (tabletek i np. mocy leku). Oznacza to, że inny ChPL będzie dla tabletek o zawartości substancji leczniczej 5 mg, a inny dla 10 mg. To przełoży się również na odrębne procedury w przedmiocie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Rejestr Produktów Leczniczych

Prezes Urzędu na potrzeby oficjalnego i publicznego zestawienia produktów leczniczych, które już zostały dopuszczone na rynek polski, prowadzi Rejestr Produktów Leczniczych dostępny na stronie internetowej:

https://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl

Po wprowadzeniu nazwy wyszukiwanego leku, uzyskujemy listę produktów leczniczych o wskazanej nazwie i formach (tabletki, maść, moc leku). Dane w Rejestrze obejmują również: typ procedury wprowadzenia do obrotu, numer pozwolenia, ważność pozwolenia czy nazwę podmiotu odpowiedzialnego.

Po wybraniu konkretnego produktu z Rejestru, warto zapoznać się z załączonymi plikami decyzji (pozwolenia) czy ChPLem.

Rejestr jest stosunkowo prosty w obsłudze. W łatwy sposób umożliwia on sprawdzenie niekiedy kluczowych danych nt. działania produktu leczniczego.