Prawo farmaceutyczne - ograniczenie wywozu leków

6 sierpnia 2018
/

Zmiana w prawie farmaceutycznym. Wraz z nowelizacją nastąpi wzmocnienie nadzoru, który odbywa się nad wytwarzaniem i obrotem produktów leczniczych. Ważną zmianą jest również wprowadzenie przepisów ograniczających wywóz leków za granicę. Celem ma być zwiększenie dostępności produktów w Polsce, a także dostęp do nowoczesnych terapii lekowych.

Zmiany dla przedsiębiorców z sektora farmaceutycznego

Jednym z najważniejszych przepisów zmieniających ustawę z dnia 7 czerwca 2018 roku jest zakaz łączenia pewnego rodzaju działalności. Chodzi o brak zgody na łączenie przedsiębiorstw, z których jedno zajmuje się obrotem hurtowym produktów o charakterze leczniczym z tym, które zajmuje się prowadzeniem działalności leczniczej. Celem ma być zmniejszenie występowania procederu wywożenia leków za granicę.

Dzięki nowelizacji Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) będzie mieć możliwość stwierdzenia wygaśnięcia zezwoleń. Sprawa dotyczy dokumentów, które pozwalały przedsiębiorcy wytwarzać lub importować produkty lecznicze. Kolejną kompetencją GIF przyznaną mu przez ustawę będzie możliwość nie wyrażenia zgody na wytwarzanie leków o szczególnej kategorii stosowanych w terapiach zaawansowanych. Takie sytuacje mogą wystąpić w momencie, kiedy przedsiębiorca zostanie wykreślony z KRS lub CEiDG, jak również przy samowolnym zamknięciu prowadzonej działalności.

Wymagania dla terapii zaawansowanych

Zmieniony akt prawny określa również wymagania, które dotyczą produktów leczniczych przeznaczonych do terapii zaawansowanej. Chodzi o produkty z kategorii wyjątków, które podawane są pacjentowi jedynie w szpitalu.

Ze względu na specyfikę opisywanych produktów w świetle prawa są postrzegane jako eksperyment medyczny. Z tego też powodu odpowiedzialnym za ich zastosowanie jest lekarz. Ze względu na ww. charakter powstała nowa regulacja umożliwiająca zmianę zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej z kategorii wyjątków szpitalnych.

Dzięki nowym rozwiązaniom w sytuacji, która wywołuje podejrzenie zagrożenia ze względu na jakość lub zabezpieczenie produktu i jego stosowania może pojawić się możliwość inspekcji. Dotyczy to kontroli nie tylko samego wytwórcy/importera, ale także podmiotu, który jest odpowiedzialny za przedsięwzięcie. Stało się tak dlatego, że podmiot, który posiada zezwolenie na dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu nie zawsze jest ich wytwórcą/importerem. Dzięki nowelizacji ma się poprawić nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (PIF) nad produktami o charakterze leczniczym.

Kierownik apteki z nowymi obowiązkami

Kierownik apteki do tej pory musiał m. in. przekazywać PIF wszelkie informacje o tym, że dany produkt nie odpowiada standardowym wymaganiom jakościowym. Dodatkowo będzie miał obowiązek informować o każdym podejrzeniu sfałszowania produktu.

Oświadczenie o braku konfliktu interesów

Każdy z szefów PIF, jak również inspektorzy i inne osoby z tego sektora zajmujące się wykonywaniem czynności związanych z działaniem Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej muszą składać oświadczenia o braku konfliktu interesów. Dotyczy to również biegłych i ekspertów działających z ramienia PIF. W wypadku niewykonania obowiązku grozi im odpowiedzialność karna za złożenie fałszywego oświadczenia.

Zmiana w prowadzeniu badań klinicznych

Zmiana aktu prawnego znosi także obowiązki biurokratyczne sprowadzające się do obowiązku przedstawiania określonych dokumentów, jak również odpowiedniego wniosku o rozpoczęcie badań o charakterze klinicznym. Zrezygnowano również z czynności komisji bioetycznych, które nie są konieczne do rozpoczęcia prowadzenia ww. badań.

Ważne: zmiany wchodzą w życie z dniem 1 sierpnia 2018 roku