Odpowiedzialność za skutki uboczne szczepionek

10 lutego 2021
hello world!

Obecnie w całym kraju dokonywane są szczepienia przeciwko koronawirusowi. Szczepienia te są całkowicie dobrowolne. Tak jak po podaniu jakiegokolwiek leku, tak i w przypadku szczepionek na COVID-19 mogą się pojawić objawy niepożądane. Czy producent ponosi odpowiedzialność za skutki uboczne szczepionek?

Przeczytaj również: Szczepionka na COVID – proces szczepień ogłoszony przez rząd

Dopuszczenie szczepionek do obrotu

Kwestia odpowiedzialności w przypadku poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych wiąże się z procesem dopuszczania szczepionek do obrotu. Wyróżnia się dwa takie sposoby:

  • pierwszy z nich to sposób kryzysowy (emergency authorization), który polega na dopuszczeniu szczepionki do obrotu w warunkach kryzysu zdrowia publicznego (przykładowo takiego jak obecna pandemia koronawirusa);
  • sposób standardowy – zawierający autoryzację szczepionki przez Europejską Agencję Leków. 

W sytuacji dopuszczenia szczepionki na zasadzie sposobu kryzysowego przepisy często przewidują, że firma nie może ponosić odpowiedzialności. Szczepionka nie jest bowiem autoryzowana, tylko dopuszczona wyjątkowo do użytku. Z tym wiąże się wspomniana zmiana odpowiedzialności. 

Szczepionka jako produkt niebezpieczny?

Z informacji podawanych na stronach rządowych wynika, że szczepionki przeciwko COVID-19 są opracowywane zgodnie z tymi samymi wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, jak w przypadku innych produktów leczniczych. Wymogi w zakresie opracowywania szczepionek i wprowadzania ich do obrotu mają zapewnić bezpieczeństwo produktu. Zgodnie z art. 449(1) § 3 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 1740 z późn. zm., dalej również jako „k.c.”) za niebezpieczny uważa się produkt niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu.

O tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu. Zwłaszcza mowa tu o sposobie zaprezentowania go na rynku oraz podaniu konsumentowi informacji o właściwościach produktu. Jeśli informacje podane konsumentowi o szczepionce nie będą zawierały ostrzeżenia o możliwości wystąpienia skutków ubocznych, które jednak wystąpią, produkt trzeba będzie uznać za niebezpieczny. Uruchomi to restrykcyjną odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny, której zgodnie z art. 449(9) k.c. nie można wyłączyć ani ograniczyć. Ten rodzaj odpowiedzialności opiera się na zasadzie ryzyka.

Odpowiedzialność na zasadzie ryzyka

Odpowiedzialność na zasadzie ryzyka jest odpowiedzialnością niezależną od sprawstwa. Zachodzi zatem bez względu na to, czy zachowanie podmiotu obowiązanego do naprawienia szkody było jej przyczyną. Podstawową zasadą prawa deliktowego jest założenie, że skutki szkody ponosi ten, kto jej doznał (damnum sentit dominus). Sprawę należy oczywiście uznać za bardziej złożoną. Odpowiedzialność na zasadzie ryzyka przypisywana jest ze względów słusznościowych i efektywnościowych. Koncepcja takiej odpowiedzialności przyjmuje, że słuszne jest, aby odpowiedzialność mimo braku winy ponosił ten, kto stworzył, kontroluje i wprowadził na rynek np. szczepionkę jako źródło niebezpieczeństwa. Ma on bowiem największe możliwości, aby przeciwdziałać szkodzie. Słuszne jest także, aby ten, kto odnosi korzyść ze sprzedaży np. szczepionki, ponosił odpowiedzialność w razie wystąpienia jej skutków ubocznych.

Zwolnienie z odpowiedzialności jednak możliwe?

Komisja Europejska w umowach zawieranych w imieniu państw członkowskich UE z koncernami farmaceutycznymi zwalnia je z odpowiedzialności za skutki uboczne szczepionek. Przewiduje się zatem wyłączenie roszczeń deliktowych w sprawie produktów, które pomagają kontrolować kryzysy zdrowia publicznego. Argumentuje się to wyjątkowością sytuacji, z jaką obecnie mamy do czynienia. Tym samym firmy nie chcą ryzykować ponoszeniem odpowiedzialności. Za kilka lat może się bowiem okazać, że szczepionka na COVID-19 wykazuje skutki uboczne. W zawieranych umowach przedsiębiorcy proszą zatem o zwolnienie z odpowiedzialności kontraktowej. Unia Europejska obecnie przystaje na takie rozwiązanie. Leży to bowiem w interesie narodowym państw. Podkreśla się jednak przy tym, że bezpieczeństwo nadal stanowi najwyższy priorytet. Szczepionki, które nie spełniają standardów, nie są dopuszczane do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Decyduje o tym Europejska Agencja Leków. 

Trzeba jednak mieć na uwadze, że przedmiotowe zwolnienie dotyczy odpowiedzialności za warunkowe dopuszczenie szczepionki do obrotu. Co do zasady, wprowadzanie do obrotu leku bez pozwolenia jest nielegalne i taki podmiot ponosi ewentualną odpowiedzialność. Innymi słowy: warunkowe wprowadzenie leku musi nieść równocześnie zwolnienie z odpowiedzialności za wprowadzenie leku bez pozwolenia (nie warunkowego). Zatem faktycznie doszło do zwolnienia z odpowiedzialności, ale nie za skutki szczepień, a za wprowadzanie leku bezprawnie (wcześniej).

Co do zasady, zgodnie z warunkowym pozwoleniem, odpowiedzialność spoczywa na posiadaczu pozwolenia dopuszczającego. To on jest zatem odpowiedzialny za produkt i jego bezpieczne stosowanie. Jednak, jak wynika z doniesień medialnych, w przypadku zezwolenia na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych, w celu tymczasowego zezwolenia na dystrybucję jako produktu nieautoryzowanego (art. 5 ust. 2 dyrektywy 2001/83), nakłada się na państwa członkowskie obowiązek zniesienia odpowiedzialności administracyjnej i cywilnej producenta i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dalej jednak firma farmaceutyczna odpowiada. Pozostałe aspekty odpowiedzialności cywilnej (np. odpowiedzialność za produkt, a także to, czy szczepionka nie czyni szkody na osobie) pozostają zasadniczo według zasad ogólnych.

Odpowiedzialność a działania niepożądane

Drugi aspekt odpowiedzialności producenta to odpowiedzialność za działania niepożądane, za które producent – co do zasady – odpowiedzialności nie ponosi. Niejasnym pozostaje wciąż, czy takiej odpowiedzialności odszkodowawczej nie podejmie Skarb Państwa. Zasady dotyczące ewentualnej odpowiedzialności za działania niepożądane, jak i długotrwałe skutki uboczne znajdą się w ustawie o tzw. funduszu kompensacyjnym. Ministerstwo Zdrowia ogłosiło jego zapowiedź 12 stycznia 2021 r. Jeśli natomiast chodzi o nieujawnione i długotrwałe skutki szczepienia przeciwko koronawirusowi (na które nie będą przysługiwały środki z funduszu kompensacyjnego, przynajmniej na podstawie dotychczasowych ustaleń), to w ramach warunkowej zgody na dopuszczenie do obrotu należy uznać, że Unia wyraziła zgodę, że przez rok mogą się ujawnić skutki, które nie pojawiły się w czasie zbyt krótkiego testowania, co obie strony uznały za rozsądne i bezpieczne ryzyko osiągnięcia większego „dobra” w postaci jak najszybszego zwalczenia pandemii. Ryzyko w tym zakresie ma nadal (według rożnych doniesień) ponosić państwo. 

Producenci – odpowiadają czy nie?

Odpowiedź na pytanie, czy firmy ponoszą odpowiedzialność i na jakich zasadach, powinna co do zasady pojawić się w umowach między firmami a Komisją Europejską. Obecnie jednak treść zapisów umownych nie jest znana. Domniemywa się prymat odpowiedzialności kontraktowej między przedsiębiorcami a państwami / Komisją Europejską. Z całą pewnością jednak należy stwierdzić, że zwolnienie z odpowiedzialności koncernów farmaceutycznych nie powinno mieć charakteru absolutnego. Powinna być utrzymana odpowiedzialność na zasadzie winy, której reguły powinny być tak ustalone, by koncerny farmaceutyczne zmobilizowane były do produkcji i testowania szczepionki z zachowaniem najwyższych standardów.

chevron-down
Copy link